Gli effetti clinici dell'omeopatia
sono effetti placebo? Analisi comparativa degli studi controllati con
placebo condotti in omeopatia e allopatia
di Aijing Shang, Karin Huwiler-Müntener,
Linda Nartey, Peter Jüni, Stephan Dörig, Jonathan A C Sterne, Daniel Pewsner,
Matthias Egger
L'omeopatia è
diffusamente utilizzata, ma non sembra plausibile che i rimedi omeopatici
esercitino effetti specifici. I bias di conduzione e di pubblicazione
forniscono una possibile spiegazione per i risultati positivi osservati
sia negli studi condotti in ambito omeopatico sia in quelli condotti
nell' ambito della medicina convenzionale. Sono stati analizzati studi
condotti in omeopatia e in medicina convenzionale e sono stati stimati
gli effetti del trattamento negli studi su cui tali bias hanno esercitato
verosimilmente un' influenza minore.
Risultati
Sono stati analizzati 110 studi sull'omeopatia e 110 studi appaiati
sulla medicina convenzionale. La dimensione mediana degli studi era
di 65 partecipanti (range 10 1573). Sono stati classificati come studi
di qualità superiore 21 lavori condotti in ambito omeopatico
(19%) e 9 lavori condotti nell'ambito della medicina convenzionale
(8%). In entrambi i gruppi, negli studi di dimensioni più piccole
e in quelli di qualità inferiore gli effetti del trattamento
sono risultati più favorevoli rispetto a quelli osservati negli
studi più ampi e negli studi di qualità superiore. Quando
l'analisi è stata limitata agli studi di grandi dimensioni e
di qualità superiore, l'odds ratio è risultato di 0,
88 (IC al 95%0, 65 1, 19) per l'omeopatia (8 studi) e di 0, 58 (0,
39 0, 85) per la medicina convenzionale (6 studi)
Interpretazione
Sono presenti bias sia negli studi controllati con placebo condotti
in omeopatia sia in quelli condotti in medicina convenzionale. Quando
nell' analisi si è tenuto conto di tali bias, l'evidenza a favore
di un effetto specifico dei rimedi omeopatici è risultata debole,
mentre l'evidenza a favore di effetti specifici dagli interventi convenzionali
è risultata forte. Questa osservazione è compatibile con
l'opinione che gli effetti clinici dell'omeopatia siano effetti placebo.
Note sugli autori:
Lancet 2005; 366 :72632 Department of Social and Preventive Medicine,
University of Berne, Berne, Switzerland (A Shang MD, K Huwiler-Müntener
MD, L Nartey MD, P Jüni MD, S Dörig, D Pewsner MD, Prof M
Egger MD);
Medical Research Council Health Services Research Collaboration, Department of Social Medicine, University of Bristol,Bristol, UK (P Jüni, J A C Sterne PhD, Prof M Egger);
Department of Pharmacology, University of Zürich, Zürich,
Switzerland (S Dörig);
e Practice Brückfeld, MediX General Practice Network, Berne, Switzerland
(D Pewsner)
Indirizzo per la corrispondenza:
Prof Matthias Egger,
Department of Social and Preventive Medicine,
University of Berne,
Berne, Switzerland
egger@ispm.unibe.ch
Omeopatia: solo effetto
placebo?
Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia
dell’Università di Messina)
Il ricorso alla medicina omeopatica ha raggiunto oggi dei numeri ragguardevoli
nei Paesi Occidentali, sebbene essa venga definita cometerapia complementare
od alternativa a quella tradizionale. Da diversi anni si assiste ad un
animato dibattito sulle reali evidenze cliniche di efficacia dei farmaci
omeopatici.
Secondo una metanalisi condotta da Linde e coll. gli effetti clinici dell'omeopatia
non possono essere completamente attribuiti all'effetto placebo. Gli stessi
autori, tuttavia, rianalizzando successivamente gli stessi dati, hanno
affermato che gli effetti erano stati probabilmente sovrastimati. In genere,
i bias nella conduzione e nella pubblicazione dei trial sono una possibile
spiegazione delle evidenze positive riportate negli studi placebo-controllati,
sia per i farmaci omeopatici che per quelli convenzionali.
Sulla rivista The Lancet del 27 agosto 2005 è stato pubblicato
un editoriale dal titolo la fine dell'omeopatia che ha inevitabilmente
richiamato l'attenzione dell'opinione pubblica e scatenato un acceso dibattito
nella comunità scientifica. Tale editoriale prende spunto da un
lavoro svizzero condotto dal dott. Shang A e coll. che ha confrontato
trial clinici placebo-controllati che riguardavano farmaci omeopatici
e tradizionali nel trattamento di diverse patologie. Riportiamo di seguito
una breve sintesi di questo articolo.
Introduzione
Sono stati esaminati gli effetti di farmaci omeopatici e convenzionali
osservati in trial clinici placebo-controllati appaiati a due a due, in
relazione alla qualità metodologica dei trial ed ai potenziali
bias di pubblicazione (pubblicazione preferenziale e più rapida
di trial in cui sono osservati risultati significativamente positivi rispetto
ai trial in cui non sono riportate evidenze significative). Metodi
Sono stati identificati i trial clinici placebo-controllati di farmaci
omeopatici attraverso un'accurata revisione della letteratura scientifica
pubblicata dall'Agosto 1995 al Gennaio 2003. Sono stati inclusi nello
studio tutti i trial che erano placebo-controllati, randomizzati, e di
cui erano disponibili dati sufficienti per calcolare l'odds ratio. Sono
stati esclusi i trial omeopatici provingsin cui le molecole erano state
somministrate a soggetti sani per valutarne gli effetti farmacologici.
Per ogni trial di farmaco omeopatico è stato identificato un trial
che riguardava farmaci convenzionali, arruolava pazienti con patologie
simili e che valutava outcome simili, al fine di effettuare un confronto
attendibile tra farmaci omeopatici e convenzionali.
Gli interventi omeopatici sono stati classificati in:
1) omeopatia classica, in cui veniva
raccolta tutta la anamnesi farmacologica relativa a rimedi omeopatici
personalizzati ed eventuali switch da una sostanza ad un'altra sulla base
dei cambiamenti della sintomatologia;
2) omeopatia clinica, in cui non
veniva raccolta la completa anamnesi farmacologica per i rimedi omeopatici
e la terapia non era personalizzata, ma tutti i pazienti ricevevano lo
stesso farmaco omeopatico;
3) omeopatia complessa, in cui veniva
somministrata una combinazione di differenti rimedi omeopatici;
4) isopatia, in cui veniva utilizzato
lo stesso agente che era considerato essere la causa della patologia in
esame. La valutazione della qualità dello studio dal punto di vista
metodologico prendeva in considerazione la presenza dei seguenti fattori:
tipo di randomizzazione, se il trial era stato condotto in cieco o doppio-cieco,
e l'analisi dei dati (Intent To Treat o altro).
Risultati
In totale, sono stati inclusi nello studio 105 pubblicazioni che riportavano
complessivamente 110 trial clinici placebo-controllati di farmaci omeopatici
a cui sono stati accoppiati 110 trial di farmaci convenzionali. Le patologie
prese in considerazione nei trial andavano dalle infezioni delle vie respiratorie
superiori (21 trial, 19%), alle allergie con manifestazioni asmatiche
(16 trial, 15%), alle patologie di ambito ostetrico/ginecologico (14 trial,
13%) e chirurgico (12 trial, 11%). Tra i trial omeopatici, 48 (44%) riguardavano
l'omeopatia clinica, 35 (32%) quella complessa, soltanto 18 (16%) quella
classica, 8 (7%) l'isopatia e per i restanti trial la natura dell'intervento
omeopatico non era chiara. Per quanto riguarda il livello qualitativo
con cui sono stati progettati e condotti tali studi clinici, 21 trial
di farmaci omeopatici (19%) e 9 di farmaci convenzionali (8%) venivano
definiti di alta qualità (cioè in doppio-cieco e con accurate
modalità di randomizzazione dei gruppi dello studio ed adeguata
analisi dei dati). Il campione medio di pazienti dei trial era simile
nei due gruppi (65 pazienti, range: 10-1573). In entrambi i gruppi, i
trial di più piccole dimensioni e quelli di qualità inferiore
mostravano gli effetti dei trattamenti come più benefici rispetto
ai trial più grandi e qualitativamente superiori. Quando l'analisi
era ristretta ai grandi trial di più elevata qualità, gli
odds ratio erano di 0.88 (Intervallo di Confidenza 95%: 0.65-1.19) per
i farmaci omeopatici (8 trial) e 0.58 (0.39-0.85) per i farmaci convenzionali
(6 trial). Va tenuto presente che i trial in cui l'odds Ratio riportato
era inferiore ad 1, dimostravano un effetto significativamente benefico
del farmaco preso in esame rispetto al placebo.
Interpretazione dei risultati
Prima di condurre tale meta-analisi, gli autori avevano ipotizzato che
gli effetti positivi osservati nei trial placebo-controllati di farmaci
omeopatici potevano essere spiegati da una parte da limiti metodologici
e dall'altra da bias di pubblicazione. I risultati dello studio confermerebbero
tale ipotesi: quando le analisi venivano ristrette ai grandi trial di
alto livello qualitativo, infatti, non emergevano chiare evidenze scientifiche
di maggiore efficacia dei farmaci omeopatici rispetto al placebo, mentre
rimaneva un importante effetto benefico per i farmaci convenzionali. Questi risultati, però, vanno letti alla luce di una serie
di limitazioni metodologiche dello studio che riportiamo di seguito.
In relazione al tipo di intervento omeopatico preso in considerazione,
soltanto 18 dei 110 trial (16,4%) erano di cosiddetta "omeopatia
classica", mentre circa la metà erano di "omeopatia clinica",
in cui non veniva raccolta una storia omeopatica completa e tutti i pazienti
ricevevano un singolo, identico rimedio. A ciò va aggiunto che
l'approccio individualizzato caratteristico dell'omeopatia classica non
é facilmente valutabile con lo strumento del classico trial randomizzato
controllato, e probabilmente trial disegnati ad hoc per valutare
l'effetto di rimedi omeopatici individualizzati potrebbero fornire maggiori
evidenze scientifiche. Inoltre, restringendo l'analisi soltanto ai trial
di più grandi dimensioni e di più alta qualità metodologica,
venivano identificati soltanto 8 trial di rimedi omeopatici e 6 di farmaci
convenzionali, un numero di studi piccolo per ottenere un valido confronto
di efficacia tra farmaci omeopatici e tradizionali..
Va messo in risalto, infine, che tale meta-analisi ha preso in considerazione
soltanto l'efficacia di farmaci omeopatici e convenzionali rispetto al
placebo, piuttosto che il globale profilo di rischio-beneficio associato
ai vari trattamenti farmacologici. Ed uno dei vantaggi principalmente
reclamizzati per la medicina omeopatica sarebbe rappresentato dalla maggiore
sicurezza dei rimedi impiegati rispetto alla medicina tradizionale. Anche
questo, però, rimane un aspetto da chiarire con maggiore precisione.
Bibliografia
Ernst E. The role of complementary and alternative medicine in
cancer. Lancet Oncol. 2000; 1:176-80.
Linde K et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo
effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet 1997;
350:834-43.
Egger M, Smith GD. Bias in location and selection of studies.
BMJ. 1998; 316:61-6.
Rennie D. Fair conduct and fair reporting of clinical trials.
JAMA. 1999; 282:1766-8.
Shang A et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo
effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy
and allopathy. Lancet. 2005; 366:726-32.
