OGGETTO: FARMACOVIGILANZA

- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza di TYSABRI® (natalizumab) e di INDUCTOS® (dibotermina alfa)

PAROLE  CHIAVE:  

- TYSABRI® (natalizumab): rischi potenziali di danno epatico

- INDUCTOS® (dibotermina alfa): rischi potenziali di infezioni

ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO

- TYSABRI® (natalizumab): farmaco di uso ospedaliero, indicato nel trattamento del mieloma multiplo in progressione.

Dai dati di farmacovigilanza post-marketing emergono segnalazioni di grave danno epatico in pazienti trattati con Tysabri®, manifestatisi sia dopo 6 giorni dalla somministrazione della prima dose, che nel corso del trattamento.

Sono state, pertanto, riviste le informazioni di sicurezza ed è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

INDUCTOS® (dibotermina alfa): il farmaco, di uso ospedaliero, non è ancora commercializzato in Italia, tuttavia l’AIFA ritiene opportuno portare all’attenzione degli operatori sanitari casi di infezioni insorti in pazienti che hanno ricevuto Inductos® per fratture acute esposte della tibia.

Sono state, pertanto, riviste le informazioni di sicurezza ed è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) con l’aggiunta  del testo in grassetto:” Inductos® è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia dell’adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati”.

ADEMPIMENTI:

- TYSABRI® (natalizumab):   i Medici devono monitorare in modo adeguato la funzionalità epatica dei pazienti in terapia e istruire i pazienti affinché segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato.

- INDUCTOS® (dibotermina alfa): i Medici devono utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate; devono tenere presente che non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati in combinazione con Inductos®; devono leggere attentamente le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) con particolare riguardo alle istruzioni di preparazione e a quelle d’impianto.

Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.

E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti: