Studio sulle Immunoglobuline endovena (IVIG) nel trattamento della SM
Sulla rivista internazionale Journal of the Neurological Sciences è stato pubblicato uno studio sull’efficacia delle immunoglobuline umane per somministrazione endovenosa nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Le IVIG (Immunoglobuline Umane per Somministrazione Endovenosa) svolgono un ruolo comprovato nel trattamento di determinati disordini neurologici autoimmuni che interessano il sistema nervoso periferico, ma recentemente è stato ipotizzato che le IVIG possano avere anche proprietà immunomodulanti.
Nonostante sia stata svolta un’intensa ricerca sull’efficacia delle IVIG nel trattamento di disordini autoimmuni del sistema nervoso centrale, i numerosi test clinici nelle diverse fasi della Sclerosi Multipla non hanno potuto confermare in modo definitivo se le IVIG abbiano o meno la capacità di invertire i deficit neurologici procurati dalla SM.
Di certo, aggiungendo la IVIG al trattamento convenzionale delle ricadute della SM non è stato ottenuto alcun risultato migliorativo. Ugualmente, le prove non sono riuscite a stabilire un ruolo per la IVIG nel trattamento della SM progressiva primaria o secondaria.
La maggior parte dei risultati positivi (riduzione della ricadute e rallentamento della progressione della disabilità) sono stati ottenuti nella SM recidivante-remittente comprese le sindromi clinicamente isolate, ma uno studio più recente, basato sui risultati clinici e sulla risonanza magnetica per immagini, non ha potuto comprovare la riduzione di attività della malattia.
In definitiva i risultati hanno indicato che la IVIG potrebbe servire a contrastare l’aumento delle ricadute subito dopo la somministrazione. Di conseguenza il trattamento con IVIG può essere considerato come di seconda linea, sebbene permanga incertezza circa i meccanismi di azione e il dosaggio ottimale.
Fonte: Journal of the Neurological Sciences 19/04/07
Possibile ruolo delle immunoglobuline e.v. nel prevenire la perdita di tessuto cerebrale nei pazienti con Sclerosi Multipla progressiva secondaria
Alcuni studi clinici hanno mostrato che le immunoglobuline per via endovenosa possono ridurre la frequenza delle recidive nella Sclerosi Multipla recidivante-remittente.
Uno studio, coordinato da Ricercatori dell’Ospedale San Raffaele di Milano, ha valutato l’effetto di un trattamento con immunoglobuline, somministrate per via endovenosa, sull’accumulo di danno cerebrale nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla progressiva secondaria.
Sono stati arruolati 70 pazienti con Sclerosi Multipla progressiva secondaria, che sono stati sottoposti a RMI pesata in T2 e con trasferimento della magnetizzazione (MT), al momento dell’ingresso, dopo 12 e 24 mesi.
Le scansioni MRI con trasferimento della magnetizzazione sono state analizzate per l’ottenimento dei valori MTR (MT ratio) dalle lesioni T2 visibili ed istogrammi MTR dal tessuto normale apparentemente normale.
Questo studio non ha evidenziato alcun effetto statisticamente significativo delle immunoglobuline per via endovenosa sulle misure quantitative della risonanza magnetica ad immagini con trasferimento della magnetizzazione.
Tuttavia è emerso un possibile ruolo delle immunoglobuline, somministrate per via endovenosa, nel prevenire la perdita di tessuto cerebrale realmente normale nei pazienti con Sclerosi Multipla progressiva secondaria.
Filippi M et al, Arch Neurol 2004; 61: 1409-1412
Immunoglobuline per via endovenosa nel trattamento della Sclerosi Multipla recidivante-remittente?
Quattro studi in doppio cieco hanno dimostrato che le immunoglobuline per via endovenosa ( IVIG ) sono in grado di ridurre la percentuale di recidiva ed il numero di lesioni captanti il gadolinio nei pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente.
I dosaggi di IVIG , impiegati nei 4 studi clinici, variavano tra loro di 10 volte.
Il dosaggio ideale delle immunoglobuline per via endovenosa non è ancora stato definito.
Tre studi sono stati effettuati per valutare l’effetto dell’IVIG sul danno visivo cronico o sui sintomi motori nei pazienti con Sclerosi Multipla.
Uno studio controllato con placebo , randomizzato, ha mostrato che le IVIG non presentano alcun beneficio nella Sclerosi Multipla progressiva secondaria.
Le IVIG possono rappresentare un’alternativa al trattamento della Sclerosi Multipla recidivante-remittente per i pazienti che non tollerano i farmaci attualmente impiegati.
Sono tuttavia necessari altri studi clinici per stabilire il ruolo delle immunoglobuline per via endovenosa nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Sorensen PS, J Neurol Sci 2003; 206:123-130
Cochrane Reviews: Immunoglobuline per la Sclerosi Multipla
Sommario
L'uso delle Immunoglobulinee nella Sclerosi Multipla
Le immunoglobuline possono essere utili nel ridurre le ricadute in soggetti affetti da Sclerosi Multipla, ma è ancora presto per dire se siano effettivamente in grado di trattare questa malattia. La Sclerosi Multipla (SM) è una patologia cronica del sistema nervoso che colpisce adulti di giovane e media età, che rende i nervi incapaci di condurre gli impulsi elettrici e che può determinare una disabilità permanente. La SM potrebbe avere connessioni con il sistema immunitario, sul quale le immunoglobuline (anticorpi) hanno diversi effetti. Tali sostanze, inoltre, sono efficaci nel fronteggiare le infezioni. Questa revisione di studi ha messo in luce alcune prove sulla possibilità delle immunoglobuline di ridurre il tasso di ricaduta nei soggetti affetti da SM a decorso remittente. Non ci sono invece prove forti che le immunoglobuline siano in grado di ridurre il progredire della malattia o di invertire il decorso di una lesione già esistente. Attualmente, sono in corsi alcuni studi. .
Abstract
Le immunoglobuline per endovena inducono una serie di modifiche a livello del sistema immunitario e favoriscono una maggior resistenza alle infezioni.
Obiettivi.
Valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con immunoglobuline nella prevenzione delle ricadute e della progressione di disabilità.
Criteri di selezione.
Studi clinici randomizzati di confronto tra terapia con immunoglobuline e placebo. La selezione degli studi è stata fatta indipendentemente da due revisori.
Raccolta dei dati.
Due revisori hanno valutato la qualità degli studi ed hanno estratto i dati dagli articoli secondo i criteri definiti nel protocollo della revisione. Sono stati utilizzati i seguenti criteri per valutare la qualità degli studi:
metodo di randomizzazione e assegnazione delle persone ai gruppi di trattamento a confronto;
cecità della persona rispetto al trattamento assunto (immunoglobuline o placebo) e cecità dei medici che avevano misurato gli esiti clinici;
analisi dei dati secondo il principio dell’intenzione al trattamento. E’ stata effettuata una analisi qualitativa dei risultati in quanto la diversità di pazienti, di metodi e di misure di esito tra gli studi inclusi non ha permesso di condurre una meta-analisi.
Risultati principali.
Sono stati inclusi due studi per un totale di 168 persone con SM recidivante. In uno dei due studi il 53% delle persone trattate è risultata libera da ricadute durante i due anni di trattamento. In entrambi gli studi, si sono osservati una riduzione della frequenza di ricadute e un incremento del tempo libero da ricadute dopo trattamento con immunoglobuline. Non sono stati riportati risultati significativi sul miglioramento della progressione della disabilità. Le immunoglobuline sono risultate ben tollerate e meno del 5% delle persone trattate ha manifestato eventi avversi. Questi consistevano in cefalea, fatica, febbre ed esantema cutaneo
Conclusioni dell’autore.
Vi è qualche evidenza che supporta l’uso delle immunoglobuline per endovena come trattamento preventivo per le ricadute nella SM a decorso remittente. Sono necessari studi ulteriori per valutare se questo trattamento sia efficace nel prevenire il peggioramento della disabilità a medio e lungo termine.
Traduzione: Liliana Coco, Gruppo Cochrane Sclerosi multipla, Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta, Milano; Diego Inghilleri
Revisore scientifico: Graziella Filippini, Gruppo Cochrane Sclerosi multipla, Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta, Milano
Complicanze ed effetti indesiderati delle immunoglobuline per via endovenosa nei pazienti con malattie neurologiche immunomediate
La terapia a base di immunoglobuline è ritenuta essere un sicuro trattamento per un certo numero di malattie neurologiche immunomediate.
L’obiettivo dello studio compiuto presso il Dipartimento di Neurologia della University of Rostock in Germania è stato quello di calcolare l’incidenza di effetti indesiderati delle immunoglobuline in una coorte di pazienti (n=117) di età compresa tra i 17 ed i 79 anni con malattie neurologiche , tra cui polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, amiotrofia diabetica, miosite da corpi inclusi, Sclerosi Multipla, sindrome di Guillain-Barre, la sindrome di Miller-Fisher, neuropatia motoria multifocale, miastenia gravis, poliomiosite.
Le immunoglobuline sono state somministrate al dosaggio di 0,4 g/kg/die per un totale di 408 cicli di terapia.
L’incidenza di eventi avversi è stata del 42,7%.
Nella maggioranza dei pazienti gli effetti indesiderati hanno riguardato le alterazioni dei valori di laboratorio.
Rash e forma lieve di cefalea si sono presentati in 8 pazienti, specialmente quando le immunoglobuline sono state infuse ad un dosaggio superiore a 10 g/ora.
Due pazienti hanno mostrato una grave complicanza (trombosi venosa profonda).
Secondo gli Autori la terapia con immunoglobuline sembra essere sicura.
Sono a più alto rischio di complicanze i pazienti con preesistente insufficienza cardiaca o renale, ed i pazienti immobilizzati.
